生物制药技术的发展趋势的论文3000-5000

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• 李嘉图路

  现代生物技术制研究及展望
  
  　　生物技术(biotech drugs)或称生物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、学的先进技术为一体，以组合化学、学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制技术的产业化已进入投资收获期，生物技术已应用和渗透到医、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新研究、开发、生产和改造传统制中得到日益广泛的应用，生物制产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
  　　有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法的疾病的问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
  
  　　1.生物制现状
  
  　　目前生物制主要集中在以下几个方向：
  
  　　1 在全世界亡率居首位，美国每年诊断为的为100万，于者达54.7万。用于的费用1020亿美元。是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段。今后10年抗生物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制，应用导向IL-2受体的融合毒素CTCL，应用基因法(如应用γ-干扰素基因瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制血管生长，阻止生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗剂，已有3种化合物进入临床试验。
  
  　　2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
  
  　　美国每年有中风60万，于中风的人数达15万。中风症的有效不多，尤其是可不可逆脑损伤的更少，Cerestal已证明对中风的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风，可以消除症状30%。
  
  　　3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司一种TNF-α抗体用于风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法糖病，如将胰岛素基因导入的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素。
  
  　　4 冠心病 美国有100万人于冠心病，每年费用高于1 170亿美元。今后10年，冠心病的将是制的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体冠心病的心绞痛和恢复功能取得成功，这标志着一种新型冠心病的延生。
  
  　　基因组科学的建立与基因作技术的日益成熟，使基因与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制的另一个重要发展领域。
  
  　　2.生物制展望
  
  　　今后10年生物技术将对当代重大疾病剂创造更多的有效，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的生物技术如下：
  
  　　表1 热门生物技术
  　　疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4
  　　基因 28 凝血因子 3
  
  　　白介素 11 集落细胞刺激因子 3
  　　干扰素 10 促红细胞生成素 2
  　　生长因子 10 SOD 1
  　　重组可溶性受体 6 其他 56
  　　反义 6 总数 284
  
  　　生物学的不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和开发方面的进展正在加快。
  
  　　除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和疾病的疗法。这些新疗法可以病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
  　　除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的，将来可以用于成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
  
  　　各种新技术的出现有助于新的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为研究和设计的得力工具。与使用该的生物系统相互作用的模拟在理解效和安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品管理局(FDA)在审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟模拟系统了解的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为等系统临床试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
  
  　　到下世纪初生物技术的种类数目尚不会超过一般的总数，但生物技术制公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA进入世界销额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程榜上有名。经上市的生物技术主要含3大类，即重组蛋白质、重组疫苗和诊断或用的单克隆抗体。
  
  　　的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医对技术的进步进行巨大的投资，以增强医的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制开发、化学模拟程序和工程程序以及试验模拟等技术已经使开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服体对反应的深入了解会设计、试验和使用新的。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数排斥但有可能被多数接受的。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的开辟新的市场、使更加适合适用对症体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制和健康保险业产生重大影响。
  
  　　值得注意的是，制的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的外会不断开发新的。
  
  　　总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新的空间，增加发明新的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新更加广阔的前景。
  
  　　仅供参考，请自借鉴
  
  　　希望对您有帮助

  浏览 359赞 65时间 2022-07-26
• annking168

  生物测定的发展趋势
  〔摘要〕 生物测定是经典的检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在开发、新、安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。
  
  〔关键词〕 生物测定；理；
  
  是特殊商品，质量直接关系到者的安全和。检测方法和检测水平随着制的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为检测各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事生物测定工作者所关注。
  
  1 生物的特点与业务范围
  
  1.1 生物测定的定义与特点 生物测定（简称生测）是利用（或中的有害杂质）对生物（或离体及组织）所引起的反应来测定的含量或安全性的一种方法。
  
  生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映的效果或毒，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国典仍大都采用这一方法。
  
  生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国典中逐版减少。
  
  1.2 生物测定的业务范围 中国典是法定的标准，它将质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西的检查类和含量类。
  
  其中作为安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。
  
  2 生物测定的现状
  
  由于现代化检测仪器的广泛应用，生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。
  
  2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。
  
  注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入典，相继世界各国典均规定用该法。中国典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。
  
  我国从20世纪70年代开始研究鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国典二部正式收载，并规定了注射用水、化钠注射液和二十多种放射性并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国典进一步扩大到68种。预计2005年版中国典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。
  
  2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）
  
  2.3 生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短作时间，减少实验误差，近年来生测方面也并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。
  
  3 生物测定的发展趋势
  
  生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。
  
  3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制染菌限度，1975年美国典19版首载微生物限度检查，1980年英国典收载，我国在1990年由卫生部颁布了卫生标准及检验方法，1995年版中国典正式收载〔6〕。2000年版中国典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和饮片外几乎包括中西的所有制剂和原料。该项检查成为典品种适用最多的检查项目，占当前地市级检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使准确，探讨快速检测的新方法。包材的检查，监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。
  
  3.2 生物测定在开发中的作用 我国是王国，2000年版中国典一部共收载920种，其中中成398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，成分多，杂质和干扰物质很多。制剂，尤其大制剂专属性的检出中所含材很困难，有大量的研究工作需要做。中成中的杂质如重金属、残留农等达到一定水平会产生毒，影响安全性〔7〕。要让制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。
  
  3.3 新开发与安全性评价 新开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行评价研究，首先必须组织理学、毒理学、病理学、医学、遗传学、生物化学、代动力学方面的进行合作研究，按非临床研究管理规范GLP进行管理。组织理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、代动力学和毒代动力学、分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。
  
  动力学研究，通常需要从动物体液或组织匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服动物按指间间隔处，测定随时间变化的血浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处动物的代谢产物也只能反映被处时的结果，无法了解代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。
  
  自动进取样装置和计算机工作站应用于理实验的探讨，使生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。
  
  综上所述，生物测定是分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让生物测定展示出新的前景。
  
  〔参考文献〕
  
  1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪分析学的发展趋势.中国学杂志，2000，35（12）：798.
  
  2 张治锬.抗生素检验.北京：卫生出版社，1991，12-20.
  
  3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外典中质量标准的发展趋势简述.中国学杂志，1999，34（11）：781.
  
  4 吴伟洪.鲎与鲎试验文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.
  
  5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.
  
  6 马绪荣，苏德模.微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.
  
  7 李真，龚培力，曾繁典.杂质及其对安全性的影响.中国临床学杂志，2001，17（6）：452.
  
  8 刘昌孝.美国新研究开展与安全性评价研究概况.中国学杂志，1999，34（11）：785.
  
  9 Chen AQ,Lunte CE.Microdialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid chromatography.J Chromatogr,1995,691（1-2）:29.
  
  10 Qanson LA.Capillary electrophoresis and microdialysis:current technology and applications.J Chromatogr B,1997,697：89.
  
  11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et al.The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat model.Pharm Res,1997,14

  浏览 219赞 66时间 2022-06-28
• 天权STAR

  、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始销毁收缴的，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是

  浏览 348赞 145时间 2022-02-26
• 休闲星星仔

  生物测定的发展趋势
  〔摘要〕 生物测定是经典的检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在开发、新、安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。
  〔关键词〕 生物测定；理；
  是特殊商品，质量直接关系到者的安全和检测方法和检测水平随着制的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为检测各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事生物测定工作者所关注。
  1 生物的特点与业务范围
  1.1 生物测定的定义与特点 生物测定（简称生测）是利用（或中的有害杂质）对生物（或离体及组织）所引起的反应来测定的含量或安全性的一种方法。
  生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映的效果或毒，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国典仍大都采用这一方法。
  生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国典中逐版减少。
  1.2 生物测定的业务范围 中国典是法定的标准，它将质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西的检查类和含量类
  其中作为安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。
  2 生物测定的现状
  由于现代化检测仪器的广泛应用，生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。
  2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少
  注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入典，相继世界各国典均规定用该法。中国典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。
  我国从20世纪70年代开始研究鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国典二部正式收载，并规定了注射用水、化钠注射液和二十多种放射性并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国典进一步扩大到68种。预计2005年版中国典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。
  2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）
  
  2.3 生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短作时间，减少实验误差，近年来生测方面也并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。
  3 生物测定的发展趋势
  生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。
  3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制染菌限度，1975年美国典19版首载微生物限度检查，1980年英国典收载，我国在1990年由卫生部颁布了卫生标准及检验方法，1995年版中国典正式收载〔6〕。2000年版中国典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和饮片外几乎包括中西的所有制剂和原料。该项检查成为典品种适用最多的检查项目，占当前地市级检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使准确，探讨快速检测的新方法。包材的检查，监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。
  3.2 生物测定在开发中的作用 我国是王国，2000年版中国典一部共收载920种，其中中成398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，成分多，杂质和干扰物质很多。制剂，尤其大制剂专属性的检出中所含材很困难，有大量的研究工作需要做。中成中的杂质如重金属、残留农等达到一定水平会产生毒，影响安全性〔7〕。要让制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。
  3.3 新开发与安全性评价 新开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行评价研究，首先必须组织理学、毒理学、病理学、医学、遗传学、生物化学、代动力学方面的进行合作研究，按非临床研究管理规范GLP进行管理。组织理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、代动力学和毒代动力学、分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。
  动力学研究，通常需要从动物体液或组织匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服动物按指间间隔处，测定随时间变化的血浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处动物的代谢产物也只能反映被处时的结果，无法了解代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。
  自动进取样装置和计算机工作站应用于理实验的探讨，使生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。
  综上所述，生物测定是分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让生物测定展示出新的前景。

  浏览 467赞 139时间 2022-02-14